日前，国度药监局揭晓通告明白，自2021年12月29日起，化学方剂备案分类1类、5.1类，和医治用生物成品1类和戒备用生物成品1类的上市承诺请求，可依照方剂电子通用手艺文档（eCTD）停止呈报。

　　eCTD是用于方剂备案呈报和审评的电子备案文献，实行eCTD是方剂审评新闻化扶植的主要停顿。方剂备案请求人应依照eCTD手艺文献央浼筹办和提交eCTD呈报材料光盘，并在eCTD备案请求新报材料受理后5个事情日内，提交纸质材料博鱼体育官方。请求人如未依照划定工夫提交纸质材料，按停止方剂备案法式处置。同时，请求人首肯诺所提交的电子材料与纸质材料体例完整分歧，如因材料分歧性发生的所有题目由请求人自行承当。